Praktik Industri

PT. Berlico Mulia Farma

PT. Berlico Mulia Farma merupakan didirikan pada tanggal 10 November 1993 oleh 5 orang pemegang saham yaitu Bapak Bhudi Santoso, Bapak FM. Budi Krisnanto, Bapak Oerip Soegianto, Bapak Bobby Wijaya dan Bapak Ronnie Iskandar. Sejarah berdirinya PT. Berlico Mulia Farma tidak bisa dipisahkan dengan PT. Ita Farma sebagai cikal bakal dari PT. Berlico Mulia Farma yang didirikan oleh Bapak Budhi Santoso pada tahun 1976, yang dulunya merupakan industri berskala rumah tangga. PT. Berlico Mulia Farma berkiprah di tengah dinamika masyarakat melayani kebutuhan masyarakat Indonesia akan obat-obatan yang bermutu, berkualitas serta aman dengan harga terjangkau.

Pada awal berdirinya, perusahaan ini hanya memiliki 8 item produk saja. Saat ini telah lebih dari 80 item produk telah diproduksi. Di masa mendatang masih akan ada banyak lagi produk-produk yang akan dihasilkan oleh PT. Berlico Mulia Farma, yang saat ini masih dalam taraf penelitian dan pengembangan, antara lain obat-obat golongan cephalosporin, dan lain-lain.

A. Sejarah & Perkembangan

•          Berdiri pada tgl. 10 November 1993, berdasarkan akta notaris Ny. F. Eka Sumarningsih No. 53 tahun 1993

•          Merupakan perkembangan dari PT. Ita Farma

•          Lokasi pertama : Jl. Laksda Adisucipto (depan Hotel Ambarukmo).

•          Pindah ke dusun Juwangen Kalasan tahun 1994

•          Mulai beroperasi tgl. 9 Agustus 1994

•          S/d Januari 2010 jumlah karyawan : 368 orang

•          Jumlah item obat : +/- 90 item obat, 40 merek dagang

B.  Visi & Misi

PT. Berlico Mulia Farma didirikan dengan sebuah misi kemanusiaan, guna meningkatkan tingkat kesehatan dan kesejahteraan masyarakat melalui produk-produk yang berkualitas tinggi dengan harga ekonomis

C.  Motto

•          Harga ekonomis, kwalitas prima

D.  Mutu Produk dibangun melalui :

•          Bahan Awal (Bahan baku dan bahan pengemas) yang sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan

•          Proses Produksi dan Pengawasan Mutu yang telah ter-validasi

•          Bangunan dan Sarana Produksi yang ter-kualifikasi

•          Mesin dan Peralatan Produksi yang ter-kualifikasi dan terkalibrasi secara rutin

•          Personalia yang kompeten di bidangnya dan terlatih

E.  Sumber Daya Manusia

•           Kualifikasi Pendidikan :

–         Apoteker : 20 Orang

–         Asisten Apoteker/Akademi Farmasi : 6 Orang

–         Sarjana Lain : 4 Orang

•           Pelatihan CPOB :

–        Wajib Bagi Setiap Karyawan (Produksi, kemasan, gudang, teknik, umum, PPIC)            

Dilaksanakan secara berkala setahun sekali

F.  Produk PT. Berlico Mulia Farma

PT. Berlico Mulia Farma memiliki lebih dari 80 macam produk, terdiri dari produk-produk ethical, OTC, food suplement dan medicated herbal. Macam obat yang diproduksi antara lain liquida (sirup, suspensi, serta minyak telon), solida (kaplet, tablet, kapsul, serta tablet salut), semi solid (cream), dan golongan antibiotika non β laktam.

Produk PT. Berlico Mulia Farma telah tersebar ke seluruh penjuru nusantara melalui para mitra kerja, yaitu Pedagang Besar Farmasi (PBF) terpercaya yang telah teruji keterandalannya sebagai penyalur produk-produk farmasi di lebih dari 16 kota besar di seluruh Indonesia.

Untuk lebih mendekatkan produk-produk PT. Berlico Mulia Farma, jajaran Field Force (medical sales representatif / MSR) perusahaan ini, telah tersebar di kota-kota besar, terutama Pulau Jawa. Dalam waktu yang tidak terlalu lama, beberapa kota besar di luar Pulau Jawa segera menyusul. 

G.     Aspek CPOB PT. Berlico Mulia Farma

Untuk menjamin mutu  suatu obat jadi tidak hanya mengandalkan pelulusan dan serangkain pengujian tetapi mutu obat harus dibangun sejak awal ke dalam produk tersebut. Mutu obat tergantung dari bahan awal, proses produksi dan pengawasan mutu, bangunan dan peralatan yang dipakai, serta semua personalia yang terlibat. Selain itu semua semua obat hendaknya dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat agar obat yang dihasilkan selalu memenuhi persyaratan. Untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya, maka perlu diterapkan aspek-aspek CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). Aspek-aspek CPOB terdiri dari :

1.        Manajemen Mutu

Menurut CPOB 2006, sebuah industri farmasi harus membuat obat sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertangung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok, dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar. PT. Berlico Mulia Farma memiliki struktur organisasi dengan sistem kerja yang telah dibagi secara jelas, yang mendukung manajemen mutu dari perusahaan.

2.        Personalia

Personalia PT. Berlico Mulia Farma diupayakan memiliki pengetahuan, pengalaman, ketrampilan, dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang cukup. Maka sebelum menerima/recrutment karyawan baru dialakukan proses seleksi dengan tes-tes tertentu  untuk memperoleh karyawan dengan kriteria sesuai yang diperlukan tiap departemen dan kinerja karyawan dievaluasi secara berkala oleh pihak HRD (Human Resouces Development). 

Setiap pemimpin pada bagian produksi dan pengawasan mutu  PT. Berlico Mulia Farma telah dipimpin oleh Apoteker (farmasis) orang yang berbeda dan tidak ada keterkaitan tanggung jawab satu sama lain, sehingga dapat bertangggung jawab pada unitnya masing-masing.

3.        Bangunan dan Fasilitas

PT. Berlico Mulia Farma berada di lokasi yang terhidar dari pencemaran, seperti tempat penimbunan sampah dan industri lain yang membuat pestisida sehingga tidak mencemari produk yang dibuat. Selain itu  lokasi pabrik dekat dengan jalan raya, mempermudah transportasi pengiriman bahan baku dan produk.

PT. Berlico Mulia Farma terletak dilokasi yang sekarang mulai padat penduduk, sehingga untuk menjaga lingkungan dari pencemaran limbah PT. Berlico Mulia Farma memiliki pengolahan limbah cair, padat, dan udara.

Untuk penanganan limbah cair dilakukan dengan dialirkan ke selokan umum (untuk bahan yang tidak berbahaya), dialirkan kedalam septic tank (untuk limbah yang berasal dari WC dan kamar mandi), serta Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) untuk limbah dari laboratorium, bekas reagensia, dan bahan-bahan obat.

Pengolahan limbah padat menggunakan cara insenerasi dengan alat insenerator. Bahan yang akan dimusnahkan dengan cara insenerasi terlebih dulu ditampung pada ruangan khusus dan dimusnahkan sesuai jadwal. Sedangkan untuk pengolahan limbah berupa gas dibuat cerobong khusus dengan ketinggian yang disesuaikan dengan lingkungan sekitar agar tidak mencemari lingkungan.

Sesuai persyaratan CPOB bangunan  dan fasilitas untuk pembuatan obat harus dapat mencegah bahaya yang dapat merugikan bagi produk, maka area di PT. Berlico Mulia Farma dibagi menjadi kelas black area dan grey area. Ruang kelas Black area digunakan pada pengemasan sekunder, gudang dan office. Sedangkan ruang kelas grey area digunakan pada ruang produksi formulasi dan pengemasan primer. Bangunan menggunakan cat epoxy agar mempermudah pembersihan dan mencegah rembesan air yang dapat mempengaruhi kelembaban udara. Ruangan dibuat tidak bersudut untuk mempermudah pembersihan dan mencegah debu dan kotoran terselip di sudut ruangan.

Untuk mengontrol kebersihan udara (jumlah partikel/mikroba), mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, pola aliran udara, jumlah pergantian udara dan sebagainya sesuai dengan persyaratan ruang produksi yang telah ditentukan, PT. Berlico Mulia Farma dilengkapi dengan sistem Air Handling Unit (AHU) pada kelas grey area.

PT. Berlico Mulia Farma bekerja sama dengan perusahaan pengendali hama (pest control) melakukan pencegahan dan pembasmian hewan pengerat dan serangga.

4.        Peralatan

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan produk memiliki rancang bangun konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk terjamin secara seragam dari batch ke batch, serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya. Peralatan baru di PT. Berlico Mulia Farma dilakukan kualifikasi antara lain: Instalation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), dan Performance Qualification (PQ). Kalibrasi dilakukan terhadap peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji, dan mencatat pada periode tertentu yang sudah ditetapkan. Selain itu, program kalibrasinya terjadwal agar keakuratan peralatan selalu terjaga. Penggunaan masing-masing jenis peralatan berdasarkan Standard Operational Procedure (SOP) yang ditetapkan masing-masing departemen, antara lain dalam pengoperasian, perawatan mesin, dan pembersihannya.

Peralatan yang digunakan dalam proses produksi menggunakan bahan yang tidak mudah berkarat dan tidak berinteraksi dengan produk, yakni stainlessteel. Setiap peralatan dilengkapi dengan label yang menunjukkan status alat dan produk yang sedang diolah. Setiap selesai digunakan, selalu dilakukan pembersihan rutin (sanitasi alat).

5.        Sanitasi dan Higiene

Pada pembuatan produk diterapkan tindakan sanitasi dan higiene yang meliputi bangunan, peralatan, dan perlengkapan, personalia, bahan dan wadah serta faktor lain sebagai sumber pencemaran produk.

a.         Personalia

Karyawan  PT. Berlico Mulia Farma menjalani pemeriksaan kesehatan berupa general check up yang dilakukan setiap setahun sekali dan karyawan diikutkan dalam asuransi kesehatan. Karyawan menerapkan hygiene perorangan dengan cara mencuci tangan dengan sabun atau caiaran pembersih tangan sebelum memasuki ruangan produksi. Sarung tangan digunakan untuk meminimalisir sentuhan langsung antara anggota badan dengan bahan baku, produk antara, dan produk ruahan. Karyawan yang menderita penyakit menular atau menderita luka terbuka dilarang menangani proses produksi sampai dia sembuh kembali. Karyawan mengenakan pakaian kerja yang sudah disediakan, penutup rambut, dan alat pelindung diri seperti masker dan sarung tangan. Karyawan dilarang merokok, makan, dan minum serta perbuatan lain yang dapat mencemari mutu produk di dalam ruangan pembuatan dan ruang penyimpanan.

b.         Bangunan

Tersedia kamar mandi dan tempat cuci tangan yang dilengkapi dengan sabun, cairan pembersih, pengering yang berfungsi dengan baik dan jumlah serta kapasitasnya memadai. Permukaan dinding, langit-langit dan lantai kedap air, diminimalisir adanya sambungan karena dapat menyebabkan terjadinya pengumpulan partikel dan mikroorganisme. Ruangan dibersihkan sesuai prosedur sebelum dan sesudah digunakan, ditandai dengan label bersih oleh QC. Bahan pembersih dan pembasmi hama diatur agar tidak  mencemari peralatan produksi, bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan maupun produk jadi. Terdapat kantin yang memadai dan digunakan untuk tempat konsumsi para karyawan.

c.         Peralatan

Prosedur sanitasi peralatan dirancang agar dapat mencegah pencemaran peralatan oleh bahan pembersih atau bahan untuk sanitasi. Peralatan sebelum dipakai diperiksa kembali untuk memastikan kebersihannya. Setelah digunakan, peralatan dibersihkan baik bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur serta dijaga dan disimpan dalam kondisi bersih dan diberi penandaan status kebersihanya oleh QC.